CAPA für regulierte Fertigungsunternehmen

Regulatorische Vorgaben fordern von Unternehmen, die im Bereich Life Science tätig sind, Probleme im Fertigungsprozess sowie an den hergestellten Produkten rechtzeitig zu erkennen und zu lösen. Entsprechende Vorgaben sind unter anderem in der ISO 13485, 21 CFR 820 sowie der ISO 9000 enthalten.

Sowohl FDA-Inspektoren als auch ISO-Auditoren haben ein Augenmerk darauf, ob Unternehmen den sogenannten CAPA-Prozess nutzen, um Qualitätsprobleme zu erkennen, analysieren, korrigieren und langfristig abzustellen. Fertigungsunternehmen können darüber hinaus sowohl notwendige Nacharbeitstätigkeiten als auch Ausschuss verringern.

Dafür bietet MPDV mit dem CAPA-Management in der Branchenlösung HYDRA for Life Science die Möglichkeit, Probleme detailliert zu erfassen. Mit tiefgreifenden Analysen können Problemschwerpunkte erkannt und Maßnahmen eingeleitet werden. Die Maßnahmenverfolgung unterstützt den Anwender konsequent bei der Behebung und Abschaltung der Ursache des Problems. Über Workflows kann HYDRA for Life Science Personen aktiv über erzeugte Maßnahmen inkl. Zieltermin benachrichtigen.


Über die MPDV Mikrolab GmbH

MPDV mit Hauptsitz in Mosbach ist der Marktführer für IT-Lösungen in der Fertigung. Mit mehr als 40 Jahren Projekterfahrung im Produktionsumfeld verfügt MPDV über umfangreiches Fachwissen und unterstützt Unternehmen jeder Größe auf ihrem Weg zur Smart Factory. Produkte wie das Manufacturing Execution System (MES) HYDRA von MPDV oder die Manufacturing Integration Platform (MIP) ermöglichen es Fertigungsunternehmen, ihre Produktionsprozesse effizienter zu gestalten und dem Wettbewerb so einen Schritt voraus zu sein. In Echtzeit lassen sich mit den Systemen fertigungsnahe Daten entlang der gesamten Wertschöpfungskette erfassen und auswerten. Verzögert sich der Produktionsprozess, erkennen Mitarbeiter das sofort und können gezielt Maßnahmen einleiten. Täglich nutzen weltweit mehr als 900.000 Menschen in über 1.400 Fertigungsunternehmen die innovativen Softwarelösungen von MPDV. Dazu zählen namhafte Unternehmen aller Branchen. Die MPDV-Gruppe beschäftigt rund 500 Mitarbeiter an 13 Standorten in Deutschland, China, Luxemburg, Malaysia, der Schweiz, Singapur und den USA. Weitere Informationen unter www.mpdv.com.

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