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Basistraining, 21.09.2022 in Unna bei Dortmund Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle […]
Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Die Gute Herstellungspraxis GMP Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in […]
Spezialtraining, 21.-22.09.2022 in CH-Olten Wie können Sie die Anzahl Ihrer Abweichungen drastisch reduzieren? Setzen Sie die Theorie der Root Cause Analysis in die Praxis um.Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Handling Menschlicher Fehler?Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40% und 70% aller Abweichungen […]
Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings: Klassifizieren, Vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Abschlussgespräch deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen. Denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der […]
Basistraining, 20.09.2022 in Karlsruhe Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert Das Managen von GMP-/GDP-Risiken verständlich erklärtDie Risikoanalyse in der praktischen AnwendungNeu! Im Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und […]
Spezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, LabelingGDP, Einfuhr und AusfuhrNeuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial RegulationMit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs […]
Anforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenErlaubnis nach § 3 BtMG beantragenLagerung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben […]
Spezial Webinar, 19.09.2022 Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zum Thema Risikomanagement Implementierung und Anwendung des Qualitätsrisikomanagements in einem modernen pharmazeutischen Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMSIn diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und […]
Online Seminar für Tierarzneimittel, TAMG 2022 in Kraft TAMG Tierarzneimittelgesetz neu 2022GMP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der QP Qualified Person Neues Recht 2022Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem […]
Webinar: GDP für Tierarzneimitteln, neues Tierarzneimittelgesetz TAMG Großhandel mit TierarzneimittelnGDP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der VP Verantwortlichen Person Neues TAMGAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des […]