Einführung der Medizinprodukteverordnung

Um die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika zu sichern, hat das EU-Parlament zwei neue Verordnungen ((EU) 2017/746 und (EU) 2017/745 ) 2017 erlassen.

Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)

In diese Verordnung fallen alle Medizinprodukte von Verbänden bis hin zu Herzschrittmachern und Implantaten. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt.  Während der gesamten Lieferkette müssen diese Produkte überwacht und gescannt werden.


Dazu werden die Produkte mit einem Unique Device Identifier (UDI-Code) vom Hersteller versehen. Der gescannte Code muss zukünftig an die europäische Datenbank der Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden.

Die Verordnung tritt ab Mai 2020 in Kraft. Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts greift die EU Regelung etwas später (Klasse 3: ab 2020, Klasse 2: ab 2023, Klasse 1: ab 2025)

COSYS Track & Trace Lösung

Diese beiden Verordnungen stellen eine große Aufgabe für die Phamabranche dar, aber die COSYS Track & Trace Software löst genau diese Herausforderungen.

Mit COSYS Track & Trace können Zwischenhändler, Krankenhäuser, Sanitätshäuser und Apotheken das Produkt beim Wareneingang oder -ausgang an die Datenbank melden und erhalten eine Rückinformation zu dem Produkt. Hersteller können das Produkt mit der Software anmelden, einen Code erhalten und die Warenbewegung an EUDAMED melden. Zur Erfassung der Medizinproduktecode’s dienen hierbei handelsübliche SmartphonesTablets oder MDE-Geräte.

Die einzelnen Geschäftsprozesse werden digital auf dem mobilen Gerät abgebildet, wobei der genaue Medizinproduktwarenfluss sowie die Historie jedes einzelnen Artikelcodes festgehalten wird. Die erfassten Daten werden ins COSYS Back-End den COSYS WebDesk übertragen, wo diese jederzeit abgerufen werden können. Neben der Software liefert COSYS zusätzlich die passende Hardware, welche die Erfassung aller auf Medizinprodukten abgebildeten Codes erlaubt.

COSYS ist durch die Umsetzung der Tabakrichtlinien erfahren im Umgang mit Track & Trace Systemen. COSYS arbeitet intensiv mit vielen Pharmaunternehmen zusammen an der Umsetzung der Richtlinien.

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Über die Cosys Ident GmbH

Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.

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